ETOPEX 100 MG/5 ML IV INF. ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ETOPEX 100 mg/5 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her flakon (5 ml) 100 mg etoposid içerir.

Yardımcı maddeler: Benzil alkol, sitrik asit anhidr, absolü etanol, polisorbat 80, PEG 300.

ETOPEX’in 1 ml’si 241 mg etanol içerir. 120 mg/m2 etoposid dozunda, vücut yüzey alanı 1.6

m2 olan bir hasta 2.3 g etanol alacaktır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile

ve emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk

grubundaki hastalar veya disülfiram alan hastalar için bu miktar dikkate alınmalıdır.

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

I.V. İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Etoposid intravenöz yoldan kullanılan bir antineoplastik ajandır. Tek başına veya diğer

antineoplastik ajanlarla birlikte kullanılabilir.

Etoposid küçük hücreli akciğer kanserinde etkinliği kanıtlanmış diğer kemoterapötik ajanlarla

kombine şekilde ve seminomatöz olmayan testis karsinomu tedavisinde uygun cerrahi,

kemoterapi veya radyoterapi tedavisi almış hastalarda, etkinliği kanıtlanmış diğer

kemoterapötik ajanlarla kombine şekilde kullanılabilir.

Ayrıca, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin palyatif tedavisinde, Hodgkin hastalığının

yeniden indüksiyon tedavisinde, Hodgkin dışı lenfoma (non-Hodgkin lenfoma) ve akut

myelositik löseminin indüksiyon tedavisinde, ve koriyon karsinomanın indüksiyon ve yeniden

indüksiyon tedavisinde objektif yanıt alınabilineceği gösterilmiştir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Erişkinler:

Dozaj, etoposidin tek başına veya diğer sitostatik ajanlarla kombine verilip verilmediğine

bağlı...