ETOLAX 500 MG/8 MG 14 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ETOLAX 500/8 mg Film Kaplı Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Etodolak 500 mg
Tiyokolşikosid 8 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film Kaplı Tablet
Mavi renkli, oval, bombeli, tek çentikli film kaplı tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ETOLAX, osteoartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma, ağrılı kas
spazmlarının semptomatik tedavisinde, travma sonrası ve postoperatif ağrılarda endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe;
Yetişkinlerde: Günde 2 defa 1 film kaplı tablet alınması önerilir.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Film kaplı tabletler tok karnına alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
ETOLAX içeriğinde yer alan etodolak için hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği bulunan
hastalarda yapılan çalışmalarda (kreatinin klerensi 37-88 mL/dak.) toplam ve serbest etodolak
metabolizmasında anlamlı fark görülmemiştir. Hemodiyaliz uygulanan hastalarda,
bağlanmamış fraksiyon % 50 daha fazla olduğundan, toplam etodolak klerensinde % 50 artış
görülmüş, serbest etodolak klerensi değişmemiştir. Bu da etodolak metabolizmasında proteine
bağlanmanın önemini gösterir. Etodolak diyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz. Tiyokolşikosidin
ise böbrek yetmezliği ...