ETOL SR 600 MG 10 UZATILMIS SALIMLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ETOL SR 600 mg uzatılmış salımlı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Etodolak 600 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 105.75 mg

Dibazik sodyum fosfat dihidrat 105 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Beyaz renkli, oval, bombeli uzatılmış salımlı film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirtileri ve bulgularının

tedavisinde,

• Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, post-operatif ağrı ve dismenore

tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

ETOL SR 600 mg uzatılmış salımlı tablet için önerilen doz günde 1 tablettir (600 mg).

Tedavi hedefleriyle uyumlu olarak etkili olabilen en düşük doz, en kısa süre için

kullanılmalıdır.

Başlangıç tedavisine cevap alındıktan sonra doz ve doz aralığı hastanın ihtiyaçlarına göre

bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Farklı doz titrasyonları gerektiğinde, doktor gözetiminde ETOL SR'ın diğer formları ile

tedaviye devam edilebilir.

Günlük 1200 mg'dan fazla kullanımının güvenli olup olmadığı kanıtlanmamıştır.

Tolerans veya taşiflaksi geliştiği bildirilmemiştir.

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır. Tercihen yemeklerle birlikte ya da yemeklerden sonra alınmalıdır.

1 Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği bulunan hastalarda yapılan çalışmalarda (kreatinin

klerensi 37-88 mL/dak.) toplam ve serbest etodolak metabolizmasında anlamlı fark

görülmemiştir. Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, bağlanmamış fraksiyon % 50 daha fazla

olduğundan,...