ETOL FORT 400 MG 28 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ETOL FORT 400 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film tablet 400 mg etodolak’a eşdeğer miktarda etodolak DC (%98) içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz anhidrat 146.50 mg

Kroskarmelloz sodyum 34.50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1‘e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Oblong, bir yüzü çentikli, diğer yüzü yazılı, açık pembe renkli film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut

artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, post-operatifağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

4.2. Pozolojive uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Diğer NSAI ilaçlarda olduğu gibi, etodolak ile başlangıç tedavisine hastanın cevabı

gözlemlendikten sonra, doz ve sıklık hekimin önerisi ve her bir hastanın gereksinimlerine

göre ayarlanmalıdır.

Erişkin dozu günde 400-1200 mg arasındadır. Maksimum günlük doz 1200 mg’ı aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır. Tercihen yemeklerle birlikte ya da yemeklerden sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrekyetmezliği:

1/16Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği bulunan hastalarda yapılan çalışmalarda (kreatinin

klerensi 37-88 mL/dak.) toplam ve serbest etodolak metabolizmasında anlamlı fark

görülmemiştir. Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, bağlanmamış fraksiyon % 50 daha fazla

olduğundan, toplam etodolak klerensinde %50 artış görülmüş, serbest etodolak klerensi

değişmemiştir. Bu da etodolak metabolizmasında proteine bağlanmanın önemini gösterir.

Etodolak diyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz.

Karaciğeryetmezliğ...