ETOFAM 400 MG/20 MG 20 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ETOFAM® 400 mg/20 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her film kaplı tablet 400 mg etodolak ve 20 mg famotidin içerir.

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 238 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Beyaz ya da beyazımsı renkli, oblong, film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ETOFAM, gastrointestinal ülser veya gastroözofageal reflüsü kanıtlanan hastalarda aşağıda

belirtilen durumlarda;

Osteoartrit, romatoid-artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut

artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, post-operatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe;

Yetişkinlerde: Günde 2 defa 1 film kaplı tablet alınması önerilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Film kaplı tabletler tok karnına alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

ETOFAM içeriğinde yer alan etodolak için hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği bulunan

hastalarda yapılan çalışmalarda (kreatinin klerensi 37 ml/dk-88 ml/dk) toplam ve serbest

etodolak metabolizmasında anlamlı fark görülmemiştir. Hemodiyaliz uygulanan hastalarda,

bağlanmamış fraksiyon %50 daha fazla olduğundan, toplam etodolak klerensinde %50 artış

görülmüş, serbest etodolak klerensi değişmemiştir. Bu da etodolak metabolizmasında proteine

bağlanmanın önemini gösterir. Etodolak diyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz.

Orta–ağır böbrek yetmezliğinde, ilacın vücutta birikimini önlemek için ETOFAM’ın dozu

yarıya düşürülebilir ya da dozlar arası süre hastanın klinik ...