ETOFAM 400 MG/20 MG 20 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ETOFAM® 400 mg/20 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her film kaplı tablet 400 mg etodolak ve 20 mg famotidin içerir.
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 238 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz ya da beyazımsı renkli, oblong, film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ETOFAM, gastrointestinal ülser veya gastroözofageal reflüsü kanıtlanan hastalarda aşağıda
belirtilen durumlarda;
Osteoartrit, romatoid-artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut
artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, post-operatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe;
Yetişkinlerde: Günde 2 defa 1 film kaplı tablet alınması önerilir.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Film kaplı tabletler tok karnına alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
ETOFAM içeriğinde yer alan etodolak için hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği bulunan
hastalarda yapılan çalışmalarda (kreatinin klerensi 37 ml/dk-88 ml/dk) toplam ve serbest
etodolak metabolizmasında anlamlı fark görülmemiştir. Hemodiyaliz uygulanan hastalarda,
bağlanmamış fraksiyon %50 daha fazla olduğundan, toplam etodolak klerensinde %50 artış
görülmüş, serbest etodolak klerensi değişmemiştir. Bu da etodolak metabolizmasında proteine
bağlanmanın önemini gösterir. Etodolak diyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz.
Orta–ağır böbrek yetmezliğinde, ilacın vücutta birikimini önlemek için ETOFAM’ın dozu
yarıya düşürülebilir ya da dozlar arası süre hastanın klinik ...