ETNA COMBO 100 MG/ 8 MG 14 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ETNA COMBO 100 mg/8 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Nimesulid 100.0 mg

Tiyokolşikosid 8.0 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz) 151.2 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Sarı renkli, yuvarlak, bikonveks tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

ETNA COMBO, osteoartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma,

ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde, travma sonrası ve postoperatif ağrıda

endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde önerilen doz günde 2 defa 1 tablet (100 mg nimesulid/8 mg tiyokolşikosid)’dir.

Önerilen tedavi süresi 5-7 gündür, toplam tedavi süresi ardışık 7 gün ile sınırlıdır.

Önerilen dozların aşılmasından veya uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

İstenmeyen etkilerin ortaya çıkmasını azaltmak için nimesulid, etkili olan en düşük dozda ve

en kısa süre boyunca kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Tabletler yemeklerden sonra bir miktar su ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği

olan hastalarda güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. İleri derecede böbrek yetmezliğinde

kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

ETNA COMBO güvenlik endişeleri nedeniyle 16 ya...