ETNA COMBO 100 MG/ 8 MG 14 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ETNA COMBO 100 mg/8 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Nimesulid 100.0 mg
Tiyokolşikosid 8.0 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz) 151.2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Sarı renkli, yuvarlak, bikonveks tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
ETNA COMBO, osteoartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma,
ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde, travma sonrası ve postoperatif ağrıda
endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde önerilen doz günde 2 defa 1 tablet (100 mg nimesulid/8 mg tiyokolşikosid)’dir.
Önerilen tedavi süresi 5-7 gündür, toplam tedavi süresi ardışık 7 gün ile sınırlıdır.
Önerilen dozların aşılmasından veya uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.
İstenmeyen etkilerin ortaya çıkmasını azaltmak için nimesulid, etkili olan en düşük dozda ve
en kısa süre boyunca kullanılmalıdır.
Uygulama şekli:
Tabletler yemeklerden sonra bir miktar su ile yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği
olan hastalarda güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. İleri derecede böbrek yetmezliğinde
kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
ETNA COMBO güvenlik endişeleri nedeniyle 16 ya...