ETKINIA 1 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ETKİNİA® 1 mg Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tablet etkin madde olarak 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg rasajilin mesilat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz, yuvarlak, düz tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ETKİNİA, Parkinson hastalığının tedavisinde endikedir.

4.1 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Rasajilin, günde bir kez 1 mg dozda oral olarak verilir.

Uygulama şekli:

Besinlerle birlikte veya tek başına alınabilir. Bir bardak su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozda değişiklik gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3.).

Orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin kullanımından kaçınılmalıdır.

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin ile tedaviye başlarken dikkatli

olunmalıdır. Hafif karaciğer yetmezliğinden orta şiddette karaciğer yetmezliğine ilerleme

gösteren hastalarda rasajilin kesilmelidir (bkz. bölüm 4.4. ve 5.2.).

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve etkililik üzerine yeterli veri bulunmadığından rasajilinin 18 yaşın altındaki

çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için dozda değişiklik gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2.).

4.3 Kontrendikasyonlar

ETKİNİA aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

durumunda (bkz. bölüm 6.1.).

• Diğer monoaminoksidaz (MAO)...