ETHYLEX 50 MG 28 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ETHYLEX 50 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film tablette:
Naltrekson hidroklorür 50 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 126.755 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Bir tarafı çentikli, bej renkli, oblong şekilli, film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ETHYLEX, alkol ve opioid bağımlılığının çok yönlü tedavisinin bir parçasıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
ETHYLEX tedavisi, bu konuda deneyimli bir kişi tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Yetişkinler için önerilen doz: Önerilen doz her gün 50 mg’lık tek bir tablettir.
ETHYLEX ile tedaviye başlanmadan önce hastanın 7-10 gün boyunca herhangi bir opioid
almadığı doğrulanmadıkça, opioidlere bağımlı olan veya kullandığı şüphelenilen hastalar
nalokson provokasyon testine tabi tutulmalıdır (bkz, Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve
önlemleri).
ETHYLEX’in yardımcı bir tedavi olması ve alkol bağımlılığından tümüyle kurtulma süresinin
kişiye göre değişmesi nedeniyle, standart bir tedavi süresinin belirlenememesine karşın, 3 aylık
bir başlangıç dönemi düşünülmelidir. Bununla birlikte, uzun süreli uygulama gerekebilir.
ETHYLEX’in kontrollü klinik çalışmalar içerisindeki etkinliği 12 aylık bir dönemdir.
Uygulama şekli:
Tabletler çiğnenmeden, bir miktar su ile alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalarda
kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon: Güvenlilik ve etkililik açısından Naltrekson hidroklorür ile ilgili yeterli
veri olmadığından 18 yaşından küçük ço...