ETHYLEX 50 MG 28 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ETHYLEX 50 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film tablette:

Naltrekson hidroklorür 50 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 126.755 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Bir tarafı çentikli, bej renkli, oblong şekilli, film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ETHYLEX, alkol ve opioid bağımlılığının çok yönlü tedavisinin bir parçasıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

ETHYLEX tedavisi, bu konuda deneyimli bir kişi tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.

Yetişkinler için önerilen doz: Önerilen doz her gün 50 mg’lık tek bir tablettir.

ETHYLEX ile tedaviye başlanmadan önce hastanın 7-10 gün boyunca herhangi bir opioid

almadığı doğrulanmadıkça, opioidlere bağımlı olan veya kullandığı şüphelenilen hastalar

nalokson provokasyon testine tabi tutulmalıdır (bkz, Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve

önlemleri).

ETHYLEX’in yardımcı bir tedavi olması ve alkol bağımlılığından tümüyle kurtulma süresinin

kişiye göre değişmesi nedeniyle, standart bir tedavi süresinin belirlenememesine karşın, 3 aylık

bir başlangıç dönemi düşünülmelidir. Bununla birlikte, uzun süreli uygulama gerekebilir.

ETHYLEX’in kontrollü klinik çalışmalar içerisindeki etkinliği 12 aylık bir dönemdir.

Uygulama şekli:

Tabletler çiğnenmeden, bir miktar su ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalarda

kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Güvenlilik ve etkililik açısından Naltrekson hidroklorür ile ilgili yeterli

veri olmadığından 18 yaşından küçük ço...