ERTINOB 25 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ERTİNOB 25 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir film kaplı tablet, 25 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 27.32 mg erlotinib hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum nişasta glikolat 3.10 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Beyaz-beyazımsı renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı tabletler halindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri:

ERTİNOB’un, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19 delesyonu ve/veya

exon 21 mutasyonu, akredite bir laboratuvarda gösterilmiş, metastatik non-skuamöz küçük

hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde veya bir basamak

kemoterapi uygulanmış metastatik non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının

progresyondan sonra ikinci basamak tedavisinde kullanımı endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama kanser tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından yapılmalıdır.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Standart doz:

Önerilen günlük ERTİNOB dozu yemeklerden en az bir saat önce veya en az iki saat sonra

alınmak üzere 150 mg’dır.

Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri:

İleri veya metastatik evre küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (KHOAK) olan birinci

basamak kemoterapi almamış hastalarda ERTİNOB tedavisine başlamadan önce EGFR

mutasyon testi yapılmalıdır.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

CYP3A4 substratları ve düzenleyicileri ile eş zamanlı kullanımında doz ayarlaması gerekebilir

(Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

...