ERTINOB 150 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ERTİNOB 150 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Bir film kaplı tablet, 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163.93 mg erlotinib hidroklorür
içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum nişasta glikolat 14.00 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz-beyazımsı renkli, yuvarlak, bombeli, iki yüzü çentikli film kaplı tabletler halindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri:
ERTİNOB’un, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19 delesyonu ve/veya
exon 21 mutasyonu, akredite bir laboratuvarda gösterilmiş, metastatik non-skuamöz küçük
hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde veya bir basamak
kemoterapi uygulanmış metastatik non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri
hastalarının progresyondan sonra ikinci basamak tedavisinde kullanımı endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulama kanser tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından yapılmalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Standart doz:
Önerilen günlük ERTİNOB dozu yemeklerden en az bir saat önce veya en az iki saat sonra
alınmak üzere 150 mg’dır.
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri:
İleri veya metastatik evre küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (KHOAK) olan birinci
basamak kemoterapi almamış hastalarda ERTİNOB tedavisine başlamadan önce EGFR
mutasyon testi yapılmalıdır.
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
CYP3A4 substratları ve düzenleyicileri ile eş zamanlı kullanımında doz ayarlaması
gerekebilir (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşi...