EQUAGAM 50 MG/ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EQUAGAM 50 mg/ml İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak için Konsantre

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her ml başına 50 mg at kaynaklı anti t-lenfosit immünoglobülin

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit çözeltisi y.m.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk Çözelti Konsantresi.

Şeffaf ila hafif opalesan, renksiz ila açık pembe veya açık kahverengi renkte steril sulu

çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

EQUAGAM, kemik iliği transplantasyonu için uygun olmayan hastalarda orta ila şiddetli

aplastik aneminin tedavisinde endikedir. Standart destekleyici bakım rejimine eklenmesi,

immünolojik etiyolojisi bilinen veya şüphelenilen aplastik anemili hastalarda kısmi veya tam

hematolojik iyileşme sağlamış ve sağ kalımı arttırmıştır.

EQUAGAM’ın kemik iliği nakli için uygun adaylar olan aplastik anemi hastalarında veya

neoplastik hastalık, depo hastalığı, myelofibroz, Fanconi sendromuna sekonder aplastik anemi

bulunan veya miyelotoksik ajanlara ya da radyasyona maruz kaldıkları bilinen hastalardaki

faydası kanıtlanmamıştır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

8 ila 14 gün süreyle günde 10 ila 20 mg/kg uygulanır. Daha sonra eğer gerekli görülürse

günaşırı olarak 7 doz daha uygulanıp total doz 28 günlük sürede uygulanan 21 doza kadar

artırılabilir.

1 Trombositopeni EQUAGAM kullanımı ile ilişkilendirilebildiğinden, EQUAGAM’ı aplastik

anemi tedavisi ...