EQUAGAM 50 MG/ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EQUAGAM 50 mg/ml İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak için Konsantre
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her ml başına 50 mg at kaynaklı anti t-lenfosit immünoglobülin
Yardımcı maddeler:
Sodyum hidroksit çözeltisi y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk Çözelti Konsantresi.
Şeffaf ila hafif opalesan, renksiz ila açık pembe veya açık kahverengi renkte steril sulu
çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
EQUAGAM, kemik iliği transplantasyonu için uygun olmayan hastalarda orta ila şiddetli
aplastik aneminin tedavisinde endikedir. Standart destekleyici bakım rejimine eklenmesi,
immünolojik etiyolojisi bilinen veya şüphelenilen aplastik anemili hastalarda kısmi veya tam
hematolojik iyileşme sağlamış ve sağ kalımı arttırmıştır.
EQUAGAM’ın kemik iliği nakli için uygun adaylar olan aplastik anemi hastalarında veya
neoplastik hastalık, depo hastalığı, myelofibroz, Fanconi sendromuna sekonder aplastik anemi
bulunan veya miyelotoksik ajanlara ya da radyasyona maruz kaldıkları bilinen hastalardaki
faydası kanıtlanmamıştır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
8 ila 14 gün süreyle günde 10 ila 20 mg/kg uygulanır. Daha sonra eğer gerekli görülürse
günaşırı olarak 7 doz daha uygulanıp total doz 28 günlük sürede uygulanan 21 doza kadar
artırılabilir.
1 Trombositopeni EQUAGAM kullanımı ile ilişkilendirilebildiğinden, EQUAGAM’ı aplastik
anemi tedavisi ...