EPIXX 100 MG/ML ORAL COZELTI 150 ML + 1ML ENJEKTOR - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EPİXX 100 mg/ml oral çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir ml’de:
Levetirasetam 100 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum metil hidroksibenzoat (E219) 1.1 mg
Sodyum propil hidroksibenzoat (E217) 0.1 mg
Sodyum siklamat 1.7 mg
Sodyum sitrat dihidrat 4.0 mg
Maltitol solüsyon 650.0 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti.
Berrak sıvı.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Yutma zorluğu olan yaşlı erişkin hastalar ile bebek ve çocuklarda;
• 1 ayın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,
• 12 yaşın üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve erişkinlerde miyoklonik
nöbetlerde ilave tedavi olarak,
• İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklar ve erişkinlerde primer
jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,
• 16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı
nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.
1 / 19
• Monoterapi
Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg'dır. 2 hafta sonra, günde iki kez 500 mg, ilk
tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır. Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, günde iki kez
250 mg'lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz günde iki kez 1500 mg'dır.
• Ek-tedavi
Erişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda (12-17 yaş)
Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg'dır. Bu doza t...