EPILEM 500 MG/5 ML KONSANTRE INF. COZ. ICEREN 10 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EPİLEM 500mg/5ml konsantre infüzyon çözeltisi içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir ml’de
Levetirasetam……………………………..100 mg
5 ml’lik flakon 500 mg levetirasetam içermektedir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum asetat trihidrat……………………8,2 mg
Sodyum klorür…………………………….45 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi içeren flakon
Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için alternatif olarak;
- 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,
- 12 yaş üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve erişkinlerde miyoklonik
nöbetlerde ilave tedavi olarak,
- İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde primer
jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,
- 16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı
nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.
1/22 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Günlük toplam doz ve uygulama aralığına aynen devam edilir. EPİLEM steril konsantre
infüzyon çözeltisi sadece intravenöz uygulama içindir.
Levetirasetamın 4 günden daha uzun süreli intravenöz uygulaması ile ilgili deneyim yoktur.
- Monoterapi
Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’dır. 2 hafta sonra günde iki kez 500 mg ilk
tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır. Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, günde iki kez
250 mg’lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz günde iki kez 1500 mg’dır.
...