EPI-NO 750 MG 50 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EPİ-NO 750 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film tablette:
Levetirasetam 750 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film-kaplı tablet.
Tabletler, bir yüzü düz, diğer yüzü çentikli, turuncu renkli oblong film kaplıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
- 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,
- 12 yaş üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adolesan ve erişkinlerde miyoklonik
nöbetlerde ilave tedavi olarak,
- İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde primer
jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,
- 16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı
nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.
- Monoterapi
Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adolesanlarda
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg'dır. 2 hafta sonra, günde iki kez 500 mg, ilk
tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır.
Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, günde iki kez 250 mg'lık artışlarla arttırılabilir.
Maksimum doz günde iki kez 1500 mg'dır.
- İlave tedavi
1 / 16
Erişkinler(≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adolesanlarda (12-17 yaş)
Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren
başlanabilir.
Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’a kadar çıkartılabilir. Doz
değişimleri her 2 – 4 haftada bir, günde iki kez 500 m...