ENGERIX-B PEDIATRIC DOZ 10 MCG/0,5ML 1 ENJEKTOR - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ENGERIX B Pediyatrik 10 µg / 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma

hazır enjektör

Saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni (HBsAg)

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 doz (1.0 ml) içinde:

Hepatit B yüzey antijeni1,2 10 mikrogram

1 Alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate toplam 0.25 mg AL+3’

2Rekombinant DNA teknolojsi ile maya hücrelerinde (Saccharomyces cerevisiae) üretilmiştir

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür……………………………………... 4.50 mg /0.5 mL

Disodyum fosfat dihidrat ……………..…………… 0.49 mg /0.5 mL

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat………………… 0.36 mg / 0.5 mL

Kalıntılar:

Polisorbat 20

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör.

Beyaz, hafif opak bir süspansiyondur.

Saklama sırasında berrak renksiz bir üstfaz ile ince beyaz bir çökelti gözlenebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ENGERIX B bilinen bütün alt tipleri tarafından meydana getirilen HBV enfeksiyonlarına

karşı, HBV enfeksiyonlarına yakalanma riski olan bütün yaşlardaki bireylerin aktif

bağışıklanmasında endikedir. Hepatit D, hepatit B enfeksiyonu yokluğunda görülmediği için

ENGERIX B ile bağışıklamanın delta ajanının neden olduğu hepatit D enfeksiyonunu da

önlemesi beklenmektedir. Hepatit B’ye karşı aktif bağışıklama uzun vadede yalnız hastalığın

insidansını azaltmakla kalmaz; kronik aktif hepatit B’nin ve hepatit B ile ilişkili sirozun

oluşturduğu kronik komplikasyonları da azaltır. Düşük hepatit B prevalansı görülen

bölgelerde, özellikle enfeksiyon riski yüksek gruplarda olduğu belirlenen kişilerin

aşılanması özellikle önerilir. Çocukların ve erişkinlerin kitlesel aşılanmaları hepatit B’nin

popüla...