ENGERIX-B PEDIATRIC DOZ 10 MCG/0,5ML 1 ENJEKTOR - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENGERIX B Pediyatrik 10 µg / 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma
hazır enjektör
Saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni (HBsAg)
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 doz (1.0 ml) içinde:
Hepatit B yüzey antijeni1,2 10 mikrogram
1 Alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate toplam 0.25 mg AL+3’
2Rekombinant DNA teknolojsi ile maya hücrelerinde (Saccharomyces cerevisiae) üretilmiştir
Yardımcı maddeler
Sodyum klorür……………………………………... 4.50 mg /0.5 mL
Disodyum fosfat dihidrat ……………..…………… 0.49 mg /0.5 mL
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat………………… 0.36 mg / 0.5 mL
Kalıntılar:
Polisorbat 20
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör.
Beyaz, hafif opak bir süspansiyondur.
Saklama sırasında berrak renksiz bir üstfaz ile ince beyaz bir çökelti gözlenebilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ENGERIX B bilinen bütün alt tipleri tarafından meydana getirilen HBV enfeksiyonlarına
karşı, HBV enfeksiyonlarına yakalanma riski olan bütün yaşlardaki bireylerin aktif
bağışıklanmasında endikedir. Hepatit D, hepatit B enfeksiyonu yokluğunda görülmediği için
ENGERIX B ile bağışıklamanın delta ajanının neden olduğu hepatit D enfeksiyonunu da
önlemesi beklenmektedir. Hepatit B’ye karşı aktif bağışıklama uzun vadede yalnız hastalığın
insidansını azaltmakla kalmaz; kronik aktif hepatit B’nin ve hepatit B ile ilişkili sirozun
oluşturduğu kronik komplikasyonları da azaltır. Düşük hepatit B prevalansı görülen
bölgelerde, özellikle enfeksiyon riski yüksek gruplarda olduğu belirlenen kişilerin
aşılanması özellikle önerilir. Çocukların ve erişkinlerin kitlesel aşılanmaları hepatit B’nin
popüla...