ENFEROX 125 MG SUDA DAGILABILEN TABLET (28 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ENFEROX 125 mg suda dağılabilen tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir suda dağılabilen tablet 125 mg Deferasiroks içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 118,98 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Suda dağılabilen tablet.

Beyaz renkli, yuvarlak, düz, çentiksiz tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ENFEROX 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan transfüzyonlarına bağlı kronik demir

yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır.

ENFEROX ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (α-talasemi intermedia, β-

talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve

üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonunun ≥ 5 mg/g

kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin > 800 µg/l olması) tedavisinde endikedir.

Karaciğer demir konsantrasyonu < 3mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin <300 µg/l olduğunda

tedavi sonlandırılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Transfüzyona bağlı kronik demir yüklenmesi:

ENFEROX tedavisine, yaklaşık 20 ünite (yaklaşık 100 mL/kg) eritrosit süspansiyon

transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret eden klinik izlem bulguları

ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000 mikrogram/L olduğunda) başlanması önerilir.

Verilecek d...