EMTRON 250 MCG/5 ML IV. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

EMTRON 250 μg / 5 ml İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 ml çözelti 50 mikrogram palonosetron (hidroklorür olarak) içerir.

Her bir EMTRON 5 ml’lik çözelti flakonu, 250 mikrogram palonosetron (hidroklorür olarak) içerir.

Yardımcı maddeler:

5 ml’lik çözeltide;

Mannitol .....................................207,5 mg

Trisodyum sitrat..........................18.5 mg

Sodyum hidroksit çözeltisi.........k.m (pH ayarlayıcı olarak)

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

EMTRON yetişkinlerde;

• İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın

önlenmesinde

• Orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve kusmanın

önlemesinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

EMTRON yalnızca kemoterapiden önce kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün, bir sağlık profesyoneli

tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

EMTRON tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce

uygulanır.

EMTRON’nun ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmayı önleme

etkinliği, kemoterapiden önce uygulanan bir kortikosteroid ilavesi yoluyla arttırılabilir.

Uygulama şekli:

İntravenöz kullanım içindir. EMTRON 30 saniye içinde enjekte edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden

son safha böbrek hastaları için herhangi bir veri yoktur.