EMETRIL 3 MG/3 ML IV INFUZYON COZELTISI ICEREN 1 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EMETRİL® 3 mg/3 ml infüzyonluk çözelti içeren ampul

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir 3 mL'lik ampul, izotonik sodyum klorür çözeltisi içinde 3 mg

granisetrona eşdeğer 3.35 mg granisetron hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 27 mg

Sodyum hidroksit/Hidroklorik asit y.m. (pH’ı 5.3’e ayarlamak için)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Renksiz ampuller içinde, renksiz ve berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

EMETRİL yetişkinlerde;

- Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın

önlenmesi ve tedavisinde

- Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

EMETRİL kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan gecikmiş bulantı ve kusmanın

önlenmesinde endikedir.

EMETRİL 2 yaş ve üzeri çocuklarda kemoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve

kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma

Önleme (akut ve gecikmiş bulantı):

1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) EMETRİL dozu kemoterapiye başlamadan önce yavaş IV

enjeksiyon olarak veya infüzyon sıvısında sulandırılarak kemoterapiye başlamadan 5 dakika

önce uygulanmalıdır. Çözelti mg başına 5 mL’ye seyreltilmelidir.

Tedavi (akut bulantı):

1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) EMETRİL dozu yavaş IV enjeksiyon olarak veya infüzyon

sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Çözelti mg başına 5 mL'ye

seyreltilmelidir. Ek EMETRİL tedavi edici dozları, gerekli ise en az 10 dakikalık aralarla

uygulanabilir.

Maksimum günlük doz: 24 saatlik...