EMETRIL 1 MG 10 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
000253-TR-EMT-09-1-02
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EMETRİL® 1 mg Film Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Bir film tablet 1 mg granisetrona eşdeğer miktarda granisetron
hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 71.18 mg
Sodyum nişasta glikolat 2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Beyaz renkli, oblong, film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
EMETRİL, sitostatik tedaviye (radyoterapi veya kemoterapi) bağlı olarak ortaya çıkan
akut ve gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusma
- Yetişkinler: Kemoterapiyi takiben günde iki kez bir tablet (1 mg) veya 2 mg günde bir
kez bir haftaya kadar kullanılır. Başlangıç EMETRİL dozu terapiye başlamadan bir
saat içinde alınmalıdır.
Radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma
- Yetişkinler: Radyoterapiyi takiben bir haftaya kadar günde bir kez 2 mg. Başlangıç
EMETRİL dozu terapiye başlamadan bir saat içinde alınmalıdır.
- Çocuklar: Çocuklarda radyoterapi kaynaklı bulantı ve kusmaların önlenmesi ve
tedavisinde EMETRİL kullanımını önermek için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
000253-TR-EMT-09-1-02
Uygulama şekli:
Ağızdan alınan tabletler bir miktar suyla bütün olarak yutulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği:
Hepatik yetmezliği olan hastalarda, yükselen bir yan etki insidansı olduğuna dair kanıt
bulunmamaktadır. Kinetiği baz alınarak, doz ayarlamasına gerek yokken, granisetron bu
hasta grubunda belli bir dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2 Farmak...