EMETRIL 1 MG 10 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

000253-TR-EMT-09-1-02

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EMETRİL® 1 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Bir film tablet 1 mg granisetrona eşdeğer miktarda granisetron

hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 71.18 mg

Sodyum nişasta glikolat 2 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Beyaz renkli, oblong, film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

EMETRİL, sitostatik tedaviye (radyoterapi veya kemoterapi) bağlı olarak ortaya çıkan

akut ve gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusma

- Yetişkinler: Kemoterapiyi takiben günde iki kez bir tablet (1 mg) veya 2 mg günde bir

kez bir haftaya kadar kullanılır. Başlangıç EMETRİL dozu terapiye başlamadan bir

saat içinde alınmalıdır.

Radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma

- Yetişkinler: Radyoterapiyi takiben bir haftaya kadar günde bir kez 2 mg. Başlangıç

EMETRİL dozu terapiye başlamadan bir saat içinde alınmalıdır.

- Çocuklar: Çocuklarda radyoterapi kaynaklı bulantı ve kusmaların önlenmesi ve

tedavisinde EMETRİL kullanımını önermek için yeterli bilgi bulunmamaktadır.

000253-TR-EMT-09-1-02

Uygulama şekli:

Ağızdan alınan tabletler bir miktar suyla bütün olarak yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Hepatik yetmezliği olan hastalarda, yükselen bir yan etki insidansı olduğuna dair kanıt

bulunmamaktadır. Kinetiği baz alınarak, doz ayarlamasına gerek yokken, granisetron bu

hasta grubunda belli bir dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2 Farmak...