ELOXATIN 200 MG/40ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELOXATIN 200 mg/40 mL IV infüzyon için konsantre çözelti
Steril-apirojen
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Okzaliplatin 200 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti
Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ELOXATIN, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon halinde aşağıdaki
durumlarda endikedir:
- Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (Duke’s C) kolon kanserinin
adjuvan tedavisi,
- Metastatik kolorektal kanserin tedavisi.
ELOXATIN’in daha önce adjuvant kemoterapi kullanmamış olan metastatik kolorektal
kanserli hastalarda birinci basamakta bevasizumab ile birlikte 5-FU/FA ya da kapesitabinle
kombine kullanılması endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
YALNIZCA ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.
ELOXATIN, 0,2 mg/ml- 0,70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ulaşmak için, 250 ila 500
ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik bir intravenöz infüzyon
şeklinde uygulanır ; 0,70 mg / ml, 85 mg / m² ELOXATIN dozunun klinik uygulaması
için en yüksek konsantrasyondur.
ELOXATIN, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla beraber kullanılmıştır.
İki haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine eden 5- fluorourasil (5-
FU) tedavi programları kullanılmıştır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Adjuvan tedavide önerilen ELOXATIN dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki haftada bir
intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m²'dir.
Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde okzaliplatin kullanım dozu, hastalığın ilerlemesi
veya kabul edilemez toksisite olana kadar iki haftada bir intravenöz 85 mg/m² ve ü...