ELLEACNELLE 21 DRAJE - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl

raporlanır?

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ELLEACNELLE draje

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her draje, 2 mg siproteron asetat ve 0.035 mg etinilestradiol içerir.

Yardımcı maddeler: Her draje 31.115 mg laktoz ve 19.637 mg sukroz içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Draje

Beyaz renkte, bikonveks, yuvarlak drajelerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Doğurganlık çağındaki kadınlarda androjen duyarlılığına bağlı orta dereceli ila şiddetli

akne (sebore ile birlikte veya tek başına) ve/veya hirsutizm tedavisi.

• Akne tedavisinde yalnızca topikal veya sistemik antibiyotik tedavisinin başarısız

olduğu durumlarda.

• Hormonal kontraseptif gibi etki gösterdiğinden, diğer hormonal kontraseptiflerle

birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ELLEACNELLE ovulasyonu inhibe eder ve böylece gebeliği önler. ELLEACNELLE

kullanan hastalarda ek bir hormonal kontraseptif, hasta aşırı doz hormona maruz kalacağından

ve aşırı doz alımı etkili kontrasepsiyon için gerekli olmadığından kullanılmamalıdır.

Kullanım süresi:

Semptomların hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı,

tedavi eden hekim tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir.

1 / 18

Uygulama şekli:

Oral kullanım

İlk tedavi kürü: Menstrual siklusun ilk gününde başlanmak üzere 21 gün boyunca, her gün 1

draje (menstruasyonun ...