EGISAZOL 5 MG 28 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EGİSAZOL 5 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Aripiprazol 5 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Bir yüzünde şekilli E ve 561 kodu bulunan yuvarlak, düz, beyaz veya beyaza yakın, kokusuz

veya hemen hemen kokusuz tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonları

EGİSAZOL yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni

epizodlarının tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında)

endikedir.

EGİSAZOL yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve

son epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması ve

reküransın önlenmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde

Şizofrenide

EGİSAZOL'ün önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz

verilen 10 veya 15 mg/gün'dür. EGİSAZOL'ün idame dozu günde 15 mg'dır. Klinik

çalışmalarda aripiprazolün 10-30 mg/gün doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Günlük

maksimum doz 30 mg'ı aşmamalıdır.

1 / 20 Bipolar Manide

EGİSAZOL, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilmelidir,

başlangıç dozu genellikle günde 15 veya 30 mg'dır. Eğer gerekliyse, doz ayarlaması 24

saatten daha kısa sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği (3-12 hafta) 15-30 mg/gün doz

aralığı için klinik çalışmalarla ispatlanmıştır. 30 mg/gün'ün üzerindeki dozların güvenliliği

klinik çalışmalar ile değerlendirilmiş değildir.

Bipolar I Bozuklukta yeni mani epizodlarının önlenmesi

Aripiprazol kullanan hastalarda manik epizodların tekrarlanması...