EFFENTORA 800 MCG BUKKAL TABLET (28 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EFFENTORA 800 mcg Bukkal Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Fentanil sitrat 1,257 mg (0,800 mg fentanile eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidrojen karbonat 42,00 mg

Sodyum karbonat, susuz 20,00 mg

Sodyum nişasta glikolat 6,00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Bukkal tablet.

Beyaz-beyazımsı, bir yüzünde “C”, diğer yüzünde “8” baskısı bulunan, düz yüzlü, yuvarlak,

konik tablet.

4. KLİNİK BİLGİLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Kronik kanser ağrısında opioid tedavi kullanan yetişkin hastalarda baş edilemeyen şiddetli

ağrının giderilmesinde kullanılır. Baş edilemeyen şiddetli ağrı, kontrol altında tutulan kronik

ağrının geçici süreyle aşırı şiddetli duruma gelmesi olarak tanımlanır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi, kanser hastalarında opioid tedavisi yönetiminde tecrübeli bir hekim nezaretinde

başlatılmalı ve devam etmelidir. Hekimler fentanilin suistimal edilme potansiyelini hatırdan

çıkarmamalıdır. Hastalar baş edilemeyen ağrı tedavisi için eş zamanlı olarak iki farklı fentanil

formülasyonu kullanmamaları ve EFFENTORA'ya geçiş yaptıklarında baş edilemeyen ağrı

için reçete edilen diğer fentanil ürünlerini bırakmaları konusunda bilgilendirilmelidirler. Kafa

karışıklığını ve potansiyel doz aşımını önlemek için, herhangi bir zamanda hastanın

ulaşabileceği tablet yitiliklerinin sayısı en aza indirilmelidir.

Doz titrasyonu

Yeterli analjezi sağlayan ve advers reaksiyonları minimize eden "etkili" dozu belirlemek için

EFFENTORA bireysel olarak titre edilmelidir. Klinik çalışmalarda, baş edilemeyen ağrı için

etkili EFFENTORA dozunun günlük opioid idame dozundan öngörülemediği belirlenmiştir.

Etkili doza ulaşılana kadar h...