EFFENTORA 800 MCG BUKKAL TABLET (28 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EFFENTORA 800 mcg Bukkal Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Fentanil sitrat 1,257 mg (0,800 mg fentanile eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Sodyum hidrojen karbonat 42,00 mg
Sodyum karbonat, susuz 20,00 mg
Sodyum nişasta glikolat 6,00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Bukkal tablet.
Beyaz-beyazımsı, bir yüzünde “C”, diğer yüzünde “8” baskısı bulunan, düz yüzlü, yuvarlak,
konik tablet.
4. KLİNİK BİLGİLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Kronik kanser ağrısında opioid tedavi kullanan yetişkin hastalarda baş edilemeyen şiddetli
ağrının giderilmesinde kullanılır. Baş edilemeyen şiddetli ağrı, kontrol altında tutulan kronik
ağrının geçici süreyle aşırı şiddetli duruma gelmesi olarak tanımlanır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi, kanser hastalarında opioid tedavisi yönetiminde tecrübeli bir hekim nezaretinde
başlatılmalı ve devam etmelidir. Hekimler fentanilin suistimal edilme potansiyelini hatırdan
çıkarmamalıdır. Hastalar baş edilemeyen ağrı tedavisi için eş zamanlı olarak iki farklı fentanil
formülasyonu kullanmamaları ve EFFENTORA'ya geçiş yaptıklarında baş edilemeyen ağrı
için reçete edilen diğer fentanil ürünlerini bırakmaları konusunda bilgilendirilmelidirler. Kafa
karışıklığını ve potansiyel doz aşımını önlemek için, herhangi bir zamanda hastanın
ulaşabileceği tablet yitiliklerinin sayısı en aza indirilmelidir.
Doz titrasyonu
Yeterli analjezi sağlayan ve advers reaksiyonları minimize eden "etkili" dozu belirlemek için
EFFENTORA bireysel olarak titre edilmelidir. Klinik çalışmalarda, baş edilemeyen ağrı için
etkili EFFENTORA dozunun günlük opioid idame dozundan öngörülemediği belirlenmiştir.
Etkili doza ulaşılana kadar h...