EDURANT 25 MG 30 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri

beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EDURANT 25 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 25 mg rilpivirine karşılık gelen 27,5 mg rilpivirin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir film kaplı tablet 56 mg laktoz monohidrat (inek sütü) içerir.

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Bir yüzünde “25” ve diğer yüzünde “TMC” baskısı olan, 6,4 mm çapında, yuvarlak biçimli, iki

yüzeyi de içbükey, beyaz/kirli beyaz renkli tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

EDURANT, daha önce tedavi almamış olan yetişkin HIV pozitif hastalarda tedavi başlanması

kararı verildiğinde kombinasyon tedavisinde;

- Viral yük 100.000 / mL kopyanın altında olduğunda

- Düzenli viral yük takibi yapılabilecek hastalarda, kullanılması ve tedavi takibinde 6 ayda

birden daha geniş aralıklarla olmamak üzere viral tedavi başarısının gösterilmesi ile

tedaviye devam edilmesi uygundur.

Diğer antiretroviral ilaçlar ile olduğu gibi, genotipik direnç testleri EDURANT’ın kullanımına

kılavuzluk etmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Tedavi HIV enfeksiyonunun tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

EDURANT, her zaman için diğer antiretroviral ilaçlarla kombine olarak verilmelidir.

Erişkinler

EDURANT günde bir kez 25 mg dozunda önerilir. EDURANT mutlaka bir yemek öğünü ile

birlikte alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).

Doz ayarlaması

...