EDRONAX 4 MG 60 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EDRONAX 4 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Reboksetinmetan sülfonat 5.224 mg (4 mg Reboksetin baza eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.

Beyaz, yuvarlak, konveks, 8 mm çapında bir yüzünde ortadan bölünebilmesi için kırılma

çizgisi bulunan tablet. Çizginin sol tarafında “P”, sağ tarafında “U” harfleri, karşıt

yüzünde “7671” kodu yer alır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar:

Reboksetin, majör depresyonun akut tedavisinde ve başlangıç tedavisine yanıt vermiş

hastalarda klinik iyileşmenin devamını sağlamada endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli:

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen terapötik doz, günde iki kez ağızdan alınan 4 mg’dır (8 mg/gün).Tedaviye tam

terapötik doz ile başlanabilir. 3-4 hafta sonra, yeterli klinik yanıt alınamaması durumunda

bu doz günde 10 mg'a kadar artırılabilir. Günlük maksimum doz 12 mg/gün’ü

geçmemelidir. Minimum etkili doz henüz belirlenmemiştir.

Klinik etkinlik, tedaviye başladıktan yaklaşık 14 gün sonra görülmeye başlar.

Uygulama şekli:

EDRONAX 4 mg tablet oral yoldan kullanılır. Aç ya da tok alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da orta ile ağır şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu

günde iki defa 2 mg olmalıdır; bu doz hasta toleransına bağlı olarak artırılabilir.

Pediyatrik popülasyon:

Reboksetin, 18 yaşın altındaki çocukların ve adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır.

(bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalarda, yaşlı hastalarda günde 2 defa 2 mg (4 mg/gün) kullanılmıştır. Ancak

güven...