EDRONAX 4 MG 60 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EDRONAX 4 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Reboksetinmetan sülfonat 5.224 mg (4 mg Reboksetin baza eşdeğer)
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz, yuvarlak, konveks, 8 mm çapında bir yüzünde ortadan bölünebilmesi için kırılma
çizgisi bulunan tablet. Çizginin sol tarafında “P”, sağ tarafında “U” harfleri, karşıt
yüzünde “7671” kodu yer alır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar:
Reboksetin, majör depresyonun akut tedavisinde ve başlangıç tedavisine yanıt vermiş
hastalarda klinik iyileşmenin devamını sağlamada endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli:
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen terapötik doz, günde iki kez ağızdan alınan 4 mg’dır (8 mg/gün).Tedaviye tam
terapötik doz ile başlanabilir. 3-4 hafta sonra, yeterli klinik yanıt alınamaması durumunda
bu doz günde 10 mg'a kadar artırılabilir. Günlük maksimum doz 12 mg/gün’ü
geçmemelidir. Minimum etkili doz henüz belirlenmemiştir.
Klinik etkinlik, tedaviye başladıktan yaklaşık 14 gün sonra görülmeye başlar.
Uygulama şekli:
EDRONAX 4 mg tablet oral yoldan kullanılır. Aç ya da tok alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da orta ile ağır şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu
günde iki defa 2 mg olmalıdır; bu doz hasta toleransına bağlı olarak artırılabilir.
Pediyatrik popülasyon:
Reboksetin, 18 yaşın altındaki çocukların ve adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır.
(bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Geriyatrik popülasyon:
Klinik çalışmalarda, yaşlı hastalarda günde 2 defa 2 mg (4 mg/gün) kullanılmıştır. Ancak
güven...