EDOLAR 600 MG 14 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EDOLAR® 600 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 600 mg etodolak içerir.

Yardımcı maddeler: Her bir film kaplı tablet 387 mg laktoz monohidrat (inek

sütünden elde edilen) içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Beyaz ya da beyazımsı renkli, oblong, film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının

tedavisinde,

• Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, post-operatif ağrı ve dismenore

tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkin dozu günde 400-1200 mg arasındadır. Maksimum günlük doz 1200 mg’ı

aşmamalıdır. Sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez kullanılmaktadır.

Tedavi hedefleriyle uyumlu olarak etkili olabilen en düşük doz, en kısa süre için

kullanılmalıdır.

Başlangıç tedavisine cevap alındıktan sonra doz ve doz aralığı hastanın ihtiyaçlarına

göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Farklı doz titrasyonları gerektiğinde, doktor gözetiminde EDOLAR’ın diğer formları

ile tedaviye devam edilebilir.

Günlük 1200 mg’dan fazla kullanımının güvenli olup olmadığı kanıtlanmamıştır.

Tolerans veya taşiflaksi geliştiği bildirilmemiştir.

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır. Tercihen yemeklerle birlikte ya da yemeklerden sonra

alınmalıdır.

1/16 Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği bulunan hastalarda yapılan çalışmalarda

(kreatinin klerensi 37-88 mL/dak.) toplam ve serbest etodolak metabolizmasında

anlamlı fark ...