EBIXA 5 MG/BASIS ORAL SOLUSYON 100 ML - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EBIXA® 5 mg/basış Oral Solüsyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Pompaya her bir basışta 0.5 ml’sinde; 5 mg memantin hidroklorür (4.16 mg memantine eşdeğer)

içeren çözelti akar.

Memantin hidroklorür (4.16 mg memantine eşdeğer) 5 mg

Yardımcı maddeler:

Her bir ml çözelti;

Sorbitol 100 mg

Potasyum 0.5 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral solüsyon

Çözelti berrak, renksiz veya hafif sarımtırak renktedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve

kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcının

varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda yapılmalıdır.

Memantinin tolere edilmesi ve dozlaması, tercihen tedavi başlangıcından sonraki üç ay içinde

düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir. Sonrasında, memantinin sağladığı klinik yarar ve hastanın

tedaviye toleransı güncel klinik rehberler doğrultusunda düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Terapötik fayda olumlu olduğu ve hasta memantini iyi tolere ettiği sürece, idame tedavisine devam

edilebilir. Terapötik etkinin artık olmadığına dair bir kanıt varlığında veya hasta tedaviyi tolere

etmiyorsa memantinin bırakılması düşünülmelidir.

1Yetişkinler:

Doz titrasyonu

Önerilen maksimum günlük doz günde 20 mg’dır. İstenmeyen etki riskini azaltmak için, idame

dozuna ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg’lik artışlarla şu şekilde ulaşılmalıdır:

1. hafta (gün 1-7):

Hasta 7 gün boyunca, günde bir ...