EBITEX 10 MG 100 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EBİTEX 10 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her film tablet ;

Etkin madde: 8,31 mg memantine eş değer 10 mg memantin hidroklorür,

Yardımcı madde(ler): 175,875 mg laktoz monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Film tabletler, beyaz veya hemen hemen beyaz renkte, oblong, ortaya doğru incelen, bikonveks

yapıda ve iki yüzü çentiklidir. Tabletler eşit doz içerecek şekilde yarıya bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve

kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcının

varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda yapılmalıdır.

EBİTEX günde bir defa ve her gün aynı saatte alınmalıdır. Tabletler yemeklerle veya ayrı olarak

alınabilir.

Yetişkinler: Önerilen idame dozu günde 20 mg’dır. Yan etki riskini azaltmak için, idame dozuna

ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg’lık artışlarla şu şekilde ulaşılmalıdır:

Tedaviye 5 mg’lık günlük dozla başlanır (yarım tablet) ve bir hafta devam edilir. İkinci hafta

günde 10 mg (günde bir kez bir tablet) ve üçüncü hafta günde 15 mg (günde bir kez bir buçuk

tablet) kullanılır.

Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde 20 mg’lık (günde 1 kez 2 tablet) önerilen idame dozu

ile devam edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Yaşlılar: Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı

biçimde, günde 20 mg’dır (günde bir kez 2 tablet).

Çocuklar ve 18 yaş altı adolesanlar: Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güven...