DYSPORT 500 U ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DYSPORT 500 U enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Clostridium botulinum tip A toksin-hemaglutinin kompleksi (etkin madde üretimine giren

hammaddelerin hazırlanışında domuzdan elde edilmiş "Proteoz Pepton No.3", domuz ve

sığırdan elde edilmiş "NZ Amin-A" bulunmaktadır) ………500 Ünite

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon.

Her bir flakon, enjeksiyon için sulandırılmaya hazır, beyaz renkte ve yabancı partikül

içermeyen liyofilize toz çerir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DYSPORT;

Yetişkinlerde, üst ekstremiteyi etkileyen fokal spastisitenin semptomatik tedavisinde,

Yetişkinlerde, inme veya travmatik beyin hasarından (TBI) kaynaklanan ve ayak

bileğini etkileyen alt ekstremite fokal spastisitesinin semptomatik tedavisinde,

İki yaş veya üzeri pediyatrik serebral palsi hastalarında spastisiteden dolayı dinamik

ekinus ayak deformitesinde,

Spazmodik tortikolis,

Blefarospazm,

Hemifasiyal spazm,

Yaşam kalitesini etkileyen ve lokal tedaviye dirençli, kalıcı aksiller hiperhidroz,

65 yaş altı yetişkin hastalarda alın bölgesinde görülen orta ila şiddetli derecedeki

glabella çizgilerinin (kaşlar arasındaki dikey çizgiler) görünümünde geçici

iyileştirme,

65 yaş altı yetişkin hastalarda, maksimum gülüş sırasında gözlenen ve şiddeti

hastanın psikolojisi üzerinde önemli etkiye sahip lateral kantal çizgilerinin (kazayağı

çizgileri) görünümünde geçici iyileşme tedavilerinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

DYSPORT üniteleri DYSPORT’a spesifiktir ve uygulama dozları diğer botulinum toksin

preperatlarının dozların...