DYNDION 45 MG 90 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DYNDİON 45 mg tablet

2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her tablet

Etkin madde: 45 mg pioglitazona eşdeğer miktarda 49,604 mg pioglitazon hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: 110,596 mg laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) içerir.

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3- FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz, yuvarlak, düz tabletler.

4- KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Pioglitazon Tip II Diabetes Mellitus’ta yalnızca diğer oral antidiyabetik ilaçlar ile kontrol

altına alınamayan hastalarda tek başına ya da diğer oral antidiyabetik ilaçlar ile kombine

kullanılır.

Pioglitazon tedavisine başlanmasından 3-6 ay sonra hastalar, tedaviye alınan yanıtın

yeterliliğinin (örn. HbA1c azalmasının) değerlendirilmesi amacıyla gözden geçirilmelidir.

Yeterli yanıt alınamayan hastalarda, pioglitazon tedavisi kesilmelidir. Doktorlar uzun süreli

tedaviye eşlik edebilecek potansiyel riskler nedeniyle, daha sonraki rutin değerlendirmelerinde

pioglitazonla sağlanan faydanın devam ettiğini doğrulamalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

DYNDİON tedavisine günde bir kez 15 mg ya da 30 mg olarak başlanabilir. Doz kademeli

olarak günde bir kez 45 mg’a kadar artırılabilir.

Uygulama şekli:

DYNDİON tabletler tek başına ya da yiyeceklerle birlikte günde bir kez oral yolla alınır.

İnsülin ile kombine edileceği durumda, mevcut insülin dozuna pioglitazon tedavisine

başlayıncaya kadar devam edilebilir. Eğer hastada hipoglisemi bildirilirse, insülin dozu

azaltılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin

klerensi >4 mL/dak) doz ayarlaması gerekli değildir...