DYLOXIA 30 MG 28 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DYLOXİA 30 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her kapsül 30 mg duloksetine eşdeğer olan enterik kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir.
Yardımcı maddeler:
Sukroz 23.5 mg
Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül (enterik kaplı mikropelletler içerir).
Beyaz beyazımsı renkte pelletler içeren, lacivert /beyaz renkli “3” numara sert jelatin kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DYLOXİA, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk (MDB), genel anksiyete
bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA), fibromiyalji (FM), kronik kas
iskelet ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı kronik ağrısı olan hastaların
tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinler
Majör Depresif Bozukluk (MDB):
Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın günde 60 mg’dır. Günde tek doz
60 mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz klinik çalışmalarda güvenlilik
açısından değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen doza cevap vermeyen hastaların doz
artırımından yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır.
Terapötik cevap tedavinin 2-4 haftasında görülmektedir. Antidepresif cevabın
konsolidasyonundan sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir.
Duloksetine cevap veren ve de majör depresyonun tekrarlanan epizod geçmişi olan hastalarda
günde 60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir.
Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB):
Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate almaksızın önerilen başlangıç
dozu günde tek doz 30 mg’dır. Yetersiz cevap alan hastalarda doz, çoğu hastada idame d...