DUXALTA 30 MG 28 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DUXALTA® 30 mg gastro-rezistan sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her kapsül 30 mg duloksetine eşdeğer 33,69 mg duloksetin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Şeker kürecikleri……..……66,29 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül (enterik kaplı mikropelletler içerir).
Opak lacivert kapak ve opak beyaz vücuda sahip “3” büyüklüğünde sert jelatin kapsüllerin
içine doldurulmuş beyaz renkli pelletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DUXALTA®, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk (MDB), genel anksiyete
bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA), fibromiyalji (FM), kronik kas
iskelet ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı kronik ağrısı olan hastaların
tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler
Majör depresif bozukluk (MDB) :
Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın günde 60 mg’dır. Günde tek doz
60 mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz klinik çalışmalarda güvenlilik
açısından değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen doza cevap vermeyen hastaların doz
artırımından yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır.
Terapötik cevap tedavinin 2-4 haftasında görülmektedir. Antidepresif cevabın
konsolidasyonundan sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir.
Duloksetine cevap veren ve de majör depresyonun tekrarlanan epizot geçmişi olan hastalarda
günde 60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir.
1 / 20 Genel anksiyete bozukluğu (GAB):
Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate almaksızın önerilen başlangıç dozu
günde tek doz 30...