DUTAPROS 0,5 MG 30 YUMUSAK KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DUTAPROS 0,5 mg Yumuşak Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir yumuşak kapsül 0,5 mg dutasterid içerir.

Yardımcı madde(ler):

Gliserol 65,8 mg/kapsül

Bütilhidroksi toluen 0,05 mg/kapsül

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Yumuşak Kapsül

İçinde renksiz, viskoz likit bulunan, sarımsı-krem renkli, oblong yumuşak kapsül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DUTAPROS prostat büyüklüğünü azaltmak, semptomları hafifletmek, üriner akışı

iyileştirmek ve akut üriner retansiyon (AÜR) ve iyi huylu prostat hiperplazisi (BPH) ile ilgili

cerrahi riskini azaltmak suretiyle, BPH’yi tedavi eder ve ilerlemesini durdurur.

DUTAPROS ayrıca, bir alfa-bloker olan tamsulosin ile kombinasyon şeklinde

kullanıldığında, prostat büyüklüğünü azaltmak, semptomları hafifletmek, üriner akışı

iyileştirmek ve akut idrar retansiyonu (AÜR) riskini ve BPH ilişkili cerrahi ihtiyacını

azaltmak suretiyle BPH’yi tedavi eder ve ilerlemesini durdurur (“Klinik Çalışmalar”a

bakınız).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkin erkekler (yaşlılar dahil)

DUTAPROS 'un tavsiye edilen dozu günde bir kez oral yolla alınan bir kapsüldür (0,5 mg).

Erken safhalarda bir iyileşme görülse de, tedaviye tatmin edici bir yanıt alınıp alınmadığını

objektif olarak değerlendirebilmek için en az 6 aylık bir tedavi gerekebilir.

BPH tedavisinde, DUTAPROS bir alfa-bloker olan tamsulosin (0,4 mg) ile kombine olarak

uygulanabilir.

Uygulama şekli:

DUTAPROS aç veya tok karnına alınabilir (bkz. Bölüm 5.2).

Kapsül içeriği ile temas edilmesi orofaringeal mukozada iritasyona neden olabileceğinden,

kapsüller bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemeli veya...