DUSPATALIN RETARD 200 MG 30 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DUSPATALİN® retard 200 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Her bir kontrollü salım kapsülü 200 mg mebeverin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Opak, beyaz, büyüklük sınıfı 1 numara olan sert jelatin kapsüller

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Yetişkinler ve 10 yaş üzerindeki çocuklar:

İrritabl bağırsak sendromu ile ilişkili karın ağrısı ve krampları, bağırsak rahatsızlığı ve intestinal

huzursuzluğun semptomatik tedavisi.

Organik rahatsızlıklara bağlı gastro-intestinal spazmların tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 10 yaş üzerindeki çocuklar:

Biri sabah, biri akşam olmak üzere günde 200 miligramlık iki doz olarak uygulanmalıdır.

Uygulama süresi sınırlı değildir.

Hasta bir ya da iki dozu almayı unuttuğunda bir sonraki doz ile reçetelendiği gibi tedaviye

devam etmelidir; unutulan doz (lar) normal doza ek olarak alınmamalıdır.

Uygulama şekli:

Oral uygulama içindir.

Kapsüller yeterli miktarda suyla yutulmalıdır (en az 100 ml suyla).

Çiğnenmemelidir çünkü kaplamanın amacı uzun süreli salım mekanizmasının sağlanmasıdır.

1 Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Mevcut pazarlama sonrası verilerle böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için

spesifik bir risk tanımlanamamaktadır.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

DUSPATALİN® klinik veri olmaması nedeniyle 3 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

3-10 yaş grubunda 200 mg retard kapsül etkin madde miktarının yüksek olması nedeniyle<...