DUPCIN 350 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DUPCİN 350 mg enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Daptomisin ........................... 350 mg

Yardımcı madde(ler):

Sodyum hidroksit ...................... k.m. (pH ayarı için)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon.

Sulandırma öncesi:

Soluk sarı, açık kahverengi liyofilize toz veya kek.

Sulandırma sonrası:

Gözle görünür partikül içermeyen, berrak, yeşilimsi sarı-kahverengi çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

DUPCİN, erişkinlerde metisiline duyarlı ve metisiline dirençli izolatların neden olduğu sağ

kalp enfektif endokarditi, Staphylococcus aureus’un neden olduğu bakteriyemiler ve

komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. DUPCİN’in

Staphylococcus aureus’a bağlı sol kalp endokarditi olan hastalarda etkinliği kanıtlanmamıştır.

DUPCİN yalnızca Gram pozitif bakterilere karşı aktiftir. Gram negatif ve/veya bazı anaerobik

bakteri tiplerinden şüphelenilen karma enfeksiyonlarda, DUPCİN uygun bir antibakteriyel

ajanla/ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde

bulundurulmalıdır.

DUPCİN pnömoni tedavisinde endike değildir (bkz. bölüm 4.4).

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

Erişkinler için önerilen doz, 7-14 gün boyunca veya enfeksiyon iyileşinceye kadar 24 saatte

bir 4 mg/kg’dır. DUPCİN günde bir kereden daha sık kullanılmamalıdır ve kreatin fosfokinaz

1 / 18 (CPK) düzeyleri başlangıçta ve düzenli aralıklarla (en azından haftada bir) ölçülmelidir (bkz.

Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanları ...