DUODART 0,5 MG/0,4 MG 30 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DUODART 0.5 mg/0.4 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Dutasterid 0.5 mg

Tamsulosin hidroklorür 0.4 mg (0.367 mg tamsulosine eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

FD&C Yellow 6 (E110) 0.1 mg/100 mg kapsül

Potasyum klorür <0.8 mg/100 mg kapsül

Propilen glikol <0.001 mg

Gliserol 66.32 mg

Potasyum hidroksit y.m.

Lesitin y.m.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sert kapsül.

DUODART, tamsulosin hidroklorür pelletleri ve bir dutasterid yumuşak jelatin kapsül içeren,

kahverengi gövdeli ve üzerinde siyah mürekkep ile GS 7CZ yazılı turuncu kapağı bulunan,

oblong, sert kabuklu kapsüldür.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

DUODART, orta şiddette ila şiddetli iyi huylu prostat hiperplazisini (BPH) tedavi eder.

DUODART, orta şiddette ve şiddetli BPH semptomları bulunan hastalarda akut üriner

retansiyon (AUR) ve cerrahi riskini azaltır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Erişkinler (yaşlılar dahil):

Önerilen DUODART dozu günde bir kez 0.5 mg dutasterid /0.4 mg tamsulosin hidroklorür

kapsüldür.

Uygulama sıklığı ve süresi:

DUODART kapsül, her gün aynı öğünden yaklaşık 30 dakika sonra alınmalıdır.

1 Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Kapsüller çiğnenmemeli veya açılmamalı ve bütün olarak yutulmalıdır. Sert kabuklu kapsül

içerisinde bulunan dutasterid kapsül içeriğindeki maddelerle temas, orofaringeal mukozada

iritasyona neden olabilir.

Uygun olması halinde, DUODART tedaviyi kolaylaştırmak için mevcut çift yönlü tedavide

bir arada bulunan dutasterid ve tamsulosin hidroklorürün yerine kullanılabilmektedir.

Klinik olarak uygun olması halinde, dutasterid veya tamsulosin hidroklorür monoter...