DULOXX 30 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSUL (28 KAPSUL) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DULOXX® 30 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
30 mg Duloksetin’e eşdeğer 33,70 mg Duloksetin Hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Şeker pelleti 66,50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül (enterik kaplı mikropelletler içerir).
Opak mavi renkli kapak, opak beyaz renkli gövde, No:3 sert jelatin kapsüller içerisinde krem-
beyaz ya da beyazımsı küresel pelletler içerir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DULOXX, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk (MDB), genel anksiyete
bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA), fibromiyalji (FM), kronik kas
iskelet ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı kronik ağrısı olan hastaların tedavisinde
endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler
Majör Depresif Bozukluk (MDB):
Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın günde 60 mg’dır. Günde tek doz 60
mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz klinik çalışmalarda güvenlilik açısından
değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen doza cevap vermeyen hastaların doz artırımından
yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır.
Terapötik cevap tedavinin 2-4 haftasında görülmektedir. Antidepresif cevabın
konsolidasyonundan sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir.
Duloksetine cevap veren ve majör depresyonun tekrarlanan epizod geçmişi olan hastalarda günde
60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir.
1/21 Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB):
Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate almaksızın önerilen başlangıç dozu
günde tek doz 30 mg’dır. Yetersiz cevap alan hastalarda doz, çoğu hastad...