DULOXX 30 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSUL (28 KAPSUL) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DULOXX® 30 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

30 mg Duloksetin’e eşdeğer 33,70 mg Duloksetin Hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Şeker pelleti 66,50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül (enterik kaplı mikropelletler içerir).

Opak mavi renkli kapak, opak beyaz renkli gövde, No:3 sert jelatin kapsüller içerisinde krem-

beyaz ya da beyazımsı küresel pelletler içerir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DULOXX, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk (MDB), genel anksiyete

bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA), fibromiyalji (FM), kronik kas

iskelet ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı kronik ağrısı olan hastaların tedavisinde

endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Majör Depresif Bozukluk (MDB):

Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın günde 60 mg’dır. Günde tek doz 60

mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz klinik çalışmalarda güvenlilik açısından

değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen doza cevap vermeyen hastaların doz artırımından

yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır.

Terapötik cevap tedavinin 2-4 haftasında görülmektedir. Antidepresif cevabın

konsolidasyonundan sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir.

Duloksetine cevap veren ve majör depresyonun tekrarlanan epizod geçmişi olan hastalarda günde

60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir.

1/21 Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB):

Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate almaksızın önerilen başlangıç dozu

günde tek doz 30 mg’dır. Yetersiz cevap alan hastalarda doz, çoğu hastad...