DULESTER 60 MG 28 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DULESTER 60 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir kapsül, etkin madde olarak 60 mg duloksetine eşdeğer 67,30 mg duloksetin hidroklorür
içerir.
Yardımcı maddeler:
Şeker pelletleri……………132,41 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül (enterik kaplı mikropelletler içerir).
Opak açık yeşil renkli gövdesi ve opak koyu mavi renkli kapağı olan sert jelatin kapsüllerin
içerisinde bej renkli küresel pelletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DULESTER, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk (MDB), genel anksiyete
bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA), fibromiyalji (FM), kronik kas
iskelet ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı kronik ağrısı olan hastaların
tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler
Majör Depresif Bozukluk (MDB):
Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın günde 60 mg'dır. Günde tek doz
60 mg'ın üzerindeki maksimum günde 120 mg'a kadar dozu klinik çalışmalarda güvenlilik
açısından değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen doza cevap vermeyen hastaların doz
artırımından yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır.
Terapötik cevap tedavinin 2-4 haftasında görülmektedir. Antidepresif cevabın
konsolidasyonundan sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir.
Duloksetine cevap veren ve majör depresyonun tekrarlanan epizod geçmişi olan hastalarda
günde 60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir.
Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB):
Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate almaksızın önerilen başlangıç dozu
günde tek doz 30 mg'dır. Y...