DULAXAT 30 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSUL (28 KAPSUL) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DULAXAT 30 mg gastro-rezistan sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Duloksetin 30 mg (her kapsül 30 mg duloksetin’e eşdeğer 176,471 mg enterik kaplı duloksetin
hidroklorür mikropellet içerir.)
Yardımcı maddeler:
Sukroz
Nişasta (Buğday)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül (enterik kaplı mikropelletler içerir).
Beyaz, beyazımsı mikropelletler içeren beyaz opak gövde/ kiremit kırmızısı opak kapak, renkli
kapsül
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DULAXAT, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk (MDB), genel anksiyete
bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA), fibromiyalji (FM), kronik kas iskelet
ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı kronik ağrısı olan hastaların tedavisinde
endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler
Majör Depresif Bozukluk (MDB):
Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın günde 60 mg’dır. Günde tek doz 60
1/29 mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz klinik çalışmalarda güvenlilik açısından
değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen doza cevap vermeyen hastaların doz artırımından
yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır.
Terapötik cevap tedavinin 2-4 haftasında görülmektedir. Antidepresif cevabın konsolidasyonundan
sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir. Duloksetine cevap veren
ve majör depresyonun tekrarlanan epizod geçmişi olan hastalarda günde 60-120 mg dozda uzun
süreli tedavi düşünülmelidir.
Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB):
Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate almaksızın önerilen başlangıç dozu
günde t...