DULAXAT 30 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSUL (28 KAPSUL) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DULAXAT 30 mg gastro-rezistan sert kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Duloksetin 30 mg (her kapsül 30 mg duloksetin’e eşdeğer 176,471 mg enterik kaplı duloksetin

hidroklorür mikropellet içerir.)

Yardımcı maddeler:

Sukroz

Nişasta (Buğday)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül (enterik kaplı mikropelletler içerir).

Beyaz, beyazımsı mikropelletler içeren beyaz opak gövde/ kiremit kırmızısı opak kapak, renkli

kapsül

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DULAXAT, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk (MDB), genel anksiyete

bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA), fibromiyalji (FM), kronik kas iskelet

ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı kronik ağrısı olan hastaların tedavisinde

endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Majör Depresif Bozukluk (MDB):

Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın günde 60 mg’dır. Günde tek doz 60

1/29 mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz klinik çalışmalarda güvenlilik açısından

değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen doza cevap vermeyen hastaların doz artırımından

yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır.

Terapötik cevap tedavinin 2-4 haftasında görülmektedir. Antidepresif cevabın konsolidasyonundan

sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir. Duloksetine cevap veren

ve majör depresyonun tekrarlanan epizod geçmişi olan hastalarda günde 60-120 mg dozda uzun

süreli tedavi düşünülmelidir.

Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB):

Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate almaksızın önerilen başlangıç dozu

günde t...