DROSPORIN 100 MG 50 YUMUSAK JELATIN KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DROSPORİN 100 mg yumuşak jelatin kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Siklosporin 100.00 mg
Yardımcı maddeler:
Etanol anhidr 100.00 mg
Gliserol (sığırdan elde edilmiştir): 97.50 mg
Propilen glikol: 136.50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Yumuşak jelatin kapsül
Renksiz-sarımsı yağ çözeltisi içeren gri yumuşak kapsüller.
DROSPORİN, etkin madde siklosporinin, farmakokinetik parametreler arasındaki
değişkenlikleri azaltan ve siklosporin maruziyetinin daha tutarlı bir emilim profili ve eş
zamanlı besin alımından daha az etkilenen şekilde doz lineerliğini sağlayan, mikroemülsiyon
prensibine dayanan bir farmasötik formdur. Formülasyon, farmakokinetik ve klinik
çalışmaların en düşük konsantrasyon ile siklosporine maruziyet arasındaki korelasyonun
siklosporin oral olarak verildiğinde infüzyon için konsantre çözelti halinde verildiğinden
daha güçlü olduğunu gösterdiği konsantre halde bir mikroemülsiyondur. Mikroemülsiyonun
oluşumu su varlığında (herhangi bir içecek ya da mide sıvısında) meydana gelir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
- Transplantasyon endikasyonları
Organ transplantasyonu
Böbrek, karaciğer, kalp, akciğer, kalp-akciğer birlikte veya pankreasın allojenik
transplantasyonlarında graft reddinin önlenmesinde.
Önceden diğer immünosupressif ilaçlarla tedavi görmüş hastalardaki organ reddinin
tedavisinde.
- Kemik iliği transplantasyonu
Kemik iliği transplantasyonundan sonra graft reddinin önlenmesinde.
Graft-versus-host hastalığı (GVHD)’nın önlenmesinde veya tedavisinde.
- Otoimmün hastalıklar
Endojen üveit
Konvansiyonel tedavinin başarısız olduğu veya istenmeye...