DROSPORIN 100 MG 50 YUMUSAK JELATIN KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DROSPORİN 100 mg yumuşak jelatin kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Siklosporin 100.00 mg

Yardımcı maddeler:

Etanol anhidr 100.00 mg

Gliserol (sığırdan elde edilmiştir): 97.50 mg

Propilen glikol: 136.50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Yumuşak jelatin kapsül

Renksiz-sarımsı yağ çözeltisi içeren gri yumuşak kapsüller.

DROSPORİN, etkin madde siklosporinin, farmakokinetik parametreler arasındaki

değişkenlikleri azaltan ve siklosporin maruziyetinin daha tutarlı bir emilim profili ve eş

zamanlı besin alımından daha az etkilenen şekilde doz lineerliğini sağlayan, mikroemülsiyon

prensibine dayanan bir farmasötik formdur. Formülasyon, farmakokinetik ve klinik

çalışmaların en düşük konsantrasyon ile siklosporine maruziyet arasındaki korelasyonun

siklosporin oral olarak verildiğinde infüzyon için konsantre çözelti halinde verildiğinden

daha güçlü olduğunu gösterdiği konsantre halde bir mikroemülsiyondur. Mikroemülsiyonun

oluşumu su varlığında (herhangi bir içecek ya da mide sıvısında) meydana gelir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Transplantasyon endikasyonları

Organ transplantasyonu

Böbrek, karaciğer, kalp, akciğer, kalp-akciğer birlikte veya pankreasın allojenik

transplantasyonlarında graft reddinin önlenmesinde.

Önceden diğer immünosupressif ilaçlarla tedavi görmüş hastalardaki organ reddinin

tedavisinde.

- Kemik iliği transplantasyonu

Kemik iliği transplantasyonundan sonra graft reddinin önlenmesinde.

Graft-versus-host hastalığı (GVHD)’nın önlenmesinde veya tedavisinde.

- Otoimmün hastalıklar

Endojen üveit

Konvansiyonel tedavinin başarısız olduğu veya istenmeye...