DROSPERA 3 MG/0,02 MG (24+4) FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DROSPERA 3 mg / 0.02 mg Film Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler: Her biri 3 mg drospirenon ve 0.02 mg etinilestradiol içeren 24 adet hormon

içeren film kaplı tablet ve bunları takip eden 4 adet hormon içermeyen beyaz film kaplı tablet.

Yardımcı maddeler: Hormon içeren tabletler 44.00 mg laktoz monohidrat (sığır sütünden elde

edilen şeker) içermektedir.

Hormon içermeyen tabletler ise 89.50 mg laktoz anhidr (sığır sütünden elde edilen şeker)

içermektedir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Hormon içeren tabletler; yuvarlak, pembe renkli tabletlerdir.

Hormon içermeyen tabletler; yuvarlak, beyaz renkli tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Gebeliği önleyici etkisinin yanı sıra antimineralokortikoid ve antiandrojenik etkileri

sayesinde, hormona bağlı su tutulması ve buna bağlı belirtiler gösteren kadınlarda,

• Oral kontrasepsiyon tercih eden kadınlarda orta derecede akne vulgaris tedavisinde,

• Oral kontrasepsiyon tercih eden hastalarda premenstruel disforik bozukluk (PMDD;

Premenstrual Dysphoric Disorder) semptomlarının tedavisinde endikedir.

DROSPERA reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan kadınlar başta olmak üzere

her kadının mevcut risk faktörleri ve DROSPERA ile ortaya çıkan VTE riskinin diğer kombine

hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırması (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve

bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) dikkate alınarak verilmelidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tabletler paketin üstünde gösterildiği sırayla, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar su ile

alınmalıdır. Tablet alımı süreklidir. Birbirini i...