DROSETIL 3 MG/0,03 MG 21 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DROSETİL 3 mg / 0.03 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler: Her bir film kaplı tablet 3 mg drospirenon ve 0.03 mg etinilestradiol içerir.

Yardımcı maddeler: Her bir film kaplı tablet 62.0 mg laktoz monohidrat (sığır sütünden

elde edilen şeker) içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Yuvarlak, düz, sarı film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Gebeliği önleyici etkisinin yanı sıra antimineralokortikoid ve antiandrojenik etkileri

sayesinde, hormona bağlı su tutulması ve buna bağlı belirtilerle, akne ve seboreden yakınan

kadınlarda etkilidir.

DROSETİL reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan kadınlar başta olmak

üzere her kadının mevcut risk faktörleri ve DROSETİL ile ortaya çıkan VTE riskinin diğer

kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırması (bkz. Bölüm 4.3

Kontrendikasyonlar ve Bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemler) dikkate alınarak

verilmelidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kombine oral kontraseptifler (KOK), doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık % 1

başarısızlık oranına sahiptir. İlaç unutulduğunda ya da yanlış kullanıldığında başarısızlık

oranı artabilir.

Tabletler paketin üstünde gösterildiği sırayla, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar

suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Her bir sonraki

pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, tablet alınmayan dönemi takiben

geçilir. Bu kanama genellikle son film kaplı tabletin alınmasını takiben 2.-3. gün başlar ve

bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir.

Uygulama şekli:

1 / 23

Oral kul...