IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 6 SIRINGA - Kısa Ürün Bilgisi

2024-01-01 tarihinde güncellendi Perakende Satış Fiyatı [KDV DAHİL]: 1754.60 TL

Bu alan Sağlık Profesyonelleri içindir.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Dropoetin 3000 IU/0.3 ml SC/IV enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır şırınga

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Epoetin alfa* (rekombinant insan eritropoietini) 80 – 88 µg/ml (10000 IU/ml)

* Epoetin alfa, rekombinant DNA teknolojisi ile genetik olarak modifiye edilmiş Çin

Hamster’ı yumurtalık hücrelerinin kültürü kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 5.5 mg/ml

Monobazik sodyum fosfat monohidrat 0.425 mg/ml

Dibazik sodyumfosfat heptahidrat 1.85 mg/ml

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk çözelti

Berrak, renksiz veya sarımsı çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Antianemiktir.

• Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili renal anemi tedavisi

• Prediyaliz hastalarında semptomatik renal anemi tedavisi

• Hb ≤ 10 g/dl olan hastalarda ve myelodisplastik sendromların (MDS) alt grubu olan RA

(refrakter anemi), RARS (refrakter anemi ringed-halkalı sideroblastlarda giden) ve RCMD

(refrakter sitopeni multilineage-birden fazla seride displazi ile giden) ve tedavi öncesi

1 / 26

bazal EPO düzeyi ≤ 500 MU/ml ve kemik iliğinde blast sayısı < %5 altında olan

hastalarda ESA ajanların kullanılması endikedir.

• DROPOETİN ve diğer ESA (Eritropoezis Stimüle Edici Ajanlar)’ın kullanımında hedef

hemoglobin (Hb) düzeyi 10-12 g/dl’dir. Hedef hemoglobin Hb > 12 g/dl üzer...