DROPIA-MET 15/500 MG 180 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DROPİA-MET 15 mg/500 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Pioglitazon hidroklorür …………………. 16,53 mg (15 mg pioglitazona eşdeğer)

Metformin hidroklorür ………………… 500 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Beyaz renkli, oblong film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DROPİA-MET, Tip 2 Diabetes Mellitus tedavisinde aşağıdaki durumlarda endikedir:

- Metformin ile tolere edilebilen maksimum oral monoterapi dozunun kullanılmasına

rağmen yeterli glisemik kontrol sağlanamayan hastalarda,

- Maksimum tolere edilebilen dozda metformin ve sulfonilüre oral tedavisi ile yeterli

glisemik kontrol sağlanamayan hastalarda sulfonilüre ile kombine edilerek

kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

DROPİA-MET’in olağan dozu 30 mg/gün pioglitazon ve 1700 mg/gün metformin

hidroklorürdür. Bu doz günde iki defa bir tablet DROPİA-MET alınması ile

sağlanmaktadır.

DROPİA-MET tedavisine geçilmeden önce pioglitazon (metforminin optimal dozuna

eklenen) ile doz titrasyonu düşünülmelidir.

Klinik olarak uygun olduğu zaman metformin monoterapisinden DROPİA-MET

tedavisine geçiş düşünülebilir.

Uygulama şekli:

DROPİA-MET oral yolla alınır. Yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak

metforminle ilişkili gastrointestinal belirtileri azaltabilir.

Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

DROPİA-MET, böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin

klerensi <60 ml/dak.) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

DROPİA-MET, fonksiyonel karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır...