DROPIA-MET 15/500 MG 180 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DROPİA-MET 15 mg/500 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Pioglitazon hidroklorür …………………. 16,53 mg (15 mg pioglitazona eşdeğer)
Metformin hidroklorür ………………… 500 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, oblong film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DROPİA-MET, Tip 2 Diabetes Mellitus tedavisinde aşağıdaki durumlarda endikedir:
- Metformin ile tolere edilebilen maksimum oral monoterapi dozunun kullanılmasına
rağmen yeterli glisemik kontrol sağlanamayan hastalarda,
- Maksimum tolere edilebilen dozda metformin ve sulfonilüre oral tedavisi ile yeterli
glisemik kontrol sağlanamayan hastalarda sulfonilüre ile kombine edilerek
kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler
DROPİA-MET’in olağan dozu 30 mg/gün pioglitazon ve 1700 mg/gün metformin
hidroklorürdür. Bu doz günde iki defa bir tablet DROPİA-MET alınması ile
sağlanmaktadır.
DROPİA-MET tedavisine geçilmeden önce pioglitazon (metforminin optimal dozuna
eklenen) ile doz titrasyonu düşünülmelidir.
Klinik olarak uygun olduğu zaman metformin monoterapisinden DROPİA-MET
tedavisine geçiş düşünülebilir.
Uygulama şekli:
DROPİA-MET oral yolla alınır. Yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak
metforminle ilişkili gastrointestinal belirtileri azaltabilir.
Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
DROPİA-MET, böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin
klerensi <60 ml/dak.) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
DROPİA-MET, fonksiyonel karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır...