DRISTAN 20 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DRİSTAN film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her bir film kaplı tablet

Parasetamol…………………325 mg

Fenilefrin hidroklorür………….5 mg

Klorfeniramin maleat…………..2 mg içerir.

Yardımcı maddeler:

FD&C Sarı No.6 (gün batımı sarısı) lake (E 110)………..0,026 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Beyaz ve sarı tabakalı tabletler. Beyaz tabaka çentikli, sarı tabaka çentiksizdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DRİSTAN, grip ve soğuk algınlığına bağlı baş ağrısı, kas ve eklem ağrıları, ateş ve eşlik eden

titreme, nazal ve sinüs konjesyonu, burun akıntısı ve hapşırık gibi semptomların tedavisinde

kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:

Her 6 saatte bir 1-2 tablet alınır.

Hastanın durumuna göre, doktorun gerekli gördüğü durumlarda her 4 saatte 1-2 tablet

kullanılabilir. Günde 12 tabletten fazla kullanılmamalıdır.

5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.

Sayfa: 1 / 22

Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000

mg’ı aşmaması gereklidir (6 tablet).

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

DRİSTAN kullanılırken karaciğer fonksiyonları bozulmuş veya Gilbert sendromu olan

hastalarda doz azaltılmalı ya da doz intervali uzatılmalıdır.

DRİSTAN şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <10 ml/dk) doz

intervali en az 8 saat olmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

DRİSTAN, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik po...