DRAXOL 400 MG FILM KAPLI TABLET (24 FILM KAPLI TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DRAXOL® 400 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Feniramidol HCl.........................................400,00 mg

Yardımcı maddeler:

FD&C günbatımı sarısı (E110)...................0,02 mg

Polidekstroz.................................................1,5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Sarı renkli, yuvarlak bikonveks film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DRAXOL®, kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik

tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen doz günde 3 kez 1-2

tablettir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Akut durumda 7 gün boyunca kullanılabilir. Ancak kronik kullanımda tedavinin süresi ve

uygulama sıklığı tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre

belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerden sonra su ile birlikte alınması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili yeterli güvenilirlik verisi

bulunmamaktadır. Bu nedenle kullanılması önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği bilinmemektedir, o nedenle kullanılması

önerilmemektedir.

1/6 Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda dozun azaltılması gerekebilmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Feniramidole ya da bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı

duyarlılığı olan kişilerde kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri...