DOZYL 5 MG FILM KAPLI 14 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DOZYL 5 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Donepezil hidroklorür 5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz granül (sığır sütü kaynaklı) 74 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablettir. Tabletler yuvarlak ve beyaz renklidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

DOZYL hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir.

Bu endikasyonda kullanıma dair özel uyarı ve önlemler için, 4.4. Özel kullanım uyarıları ve

önlemlerine bakınız.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler/yaşlılar:

Tedaviye günde tek doz 5 mg ile başlanır. Tedaviye verilecek en erken klinik yanıtların

alınması ve donepezil hidroklorürün kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5

mg/gün'lük doza en az bir ay süreyle devam edilmelidir. Bir ay süreyle günde 5 mg dozun

sağladığı klinik cevabın değerlendirilmesi ile DOZYL'in dozu, günde tek doz 10 mg'a

yükseltilebilir. Önerilen en yüksek günlük doz 10 mg'dır. 10 mg/gün'ün üstündeki dozlar

klinik çalışmalarda incelenmemiştir.

Tedaviye ara verilmesi durumunda DOZYL'in yararlı etkilerinde tedrici bir azalma görülür.

Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir "rebound" etki veya geri çekilme etkisi ile

karşılaşılmamıştır.

Uygulama şekli:

DOZYL oral olarak, günde tek doz ve gece yatmadan hemen önce alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği: Donepezil hidroklorürün klirensi bu şartlardan etkilenmediğinden,

böbrek bozukluğu olan hastalara benzer bir doz programı uygulanabilir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası maruziyet

artışı nedeniyle,...