DOXTU 50 MG/25 ML IV/INTRAVESIKAL KONSANTRE INFUZYON COZELTISI ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DOXTU 50 mg/25 ml IV/intravesikal konsantre infüzyon çözeltisi içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

25 ml’lik her bir flakon 50 mg doksorubisin hidroklorür içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür 225 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Konsantre infüzyon çözeltisi

Şeffaf cam flakona doldurulumuş kırmızı berrak çözelti.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

DOXTU, meme, akciğer, mesane, tiroid bezi, yumurtalık kanserleri, kemik sarkomu ve

yumuşak doku sarkomu, Hodgkin ve Hodgkin olmayan lenfomalar, nöroblastoma, Wilms’

tümörü, akut lenfoblastik lösemi, akut miyeloid lösemi gibi çeşitli neoplastik hastalıkların

gerilemesinde endikedir. DOXTU gerek transüretral rezeksiyon (önleyici tedavi) sonrasında

gerekse terapötik amaçlar için intravesikal yoldan verildiğinde yüzeyel mesane tümörlerinde

endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama sıklığı

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İntravenöz uygulama:

Siklus başına toplam doksorubisin dozu, belirli bir tedavi rejimi dahilindeki kullanımına

(örneğin, tek ajan olarak veya diğer sitotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde verilmesi)

göre ve endikasyona göre farklılık gösterebilir.

Çözelti, enjeksiyon süresince 3 dakikadan az, 10 dakikadan fazla sürmeyecek şekilde serbest

hareketli bir intravenöz infüzyonun seti aracılığıyla verilir. Bu teknik, şiddetli selülite,

vezikasyona (kabarcıklanmaya) ve nekroza yola açabilen tromboz ve perivenöz

ekstravazasyon riskini minimize eder. İğne aspirasyonu nedeniyle yeterli kan dönüşü

varlığında dahi oluşabilecek ekstravazasyon riskinden ötürü hızlı enjeksiyon önerilmez. (bkz.

bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).

Dozaj, genellikle vücut yüzey alanı olara...