DOXTU 10 MG/5 ML IV/INTRAVESIKAL KONSANTRE INFUZYON COZELTISI ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOXTU 10 mg/5 ml IV/intravesikal konsantre infüzyon çözeltisi içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
5 ml’lik her bir flakon 10 mg doksorubisin hidroklorür içerir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum klorür 45 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi
Şeffaf cam flakona doldurulmuş kırmızı berrak çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
DOXTU, meme, akciğer, mesane, tiroid bezi, yumurtalık kanserleri, kemik sarkomu ve
yumuşak doku sarkomu, Hodgkin ve Hodgkin olmayan lenfomalar, nöroblastoma, Wilms’
tümörü, akut lenfoblastik lösemi, akut miyeloid lösemi gibi çeşitli neoplastik hastalıkların
gerilemesinde endikedir. DOXTU gerek transüretral rezeksiyon (önleyici tedavi) sonrasında
gerekse terapötik amaçlar için intravesikal yoldan verildiğinde yüzeyel mesane tümörlerinde
endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama sıklığı
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
İntravenöz uygulama:
Siklus başına toplam doksorubisin dozu, belirli bir tedavi rejimi dahilindeki kullanımına
(örneğin, tek ajan olarak veya diğer sitotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde verilmesi) göre
ve endikasyona göre farklılık gösterebilir.
Çözelti, enjeksiyon süresince 3 dakikadan az, 10 dakikadan fazla sürmeyecek şekilde serbest
hareketli bir intravenöz infüzyonun seti aracılığıyla verilir. Bu teknik, şiddetli selülite,
vezikasyona (kabarcıklanmaya) ve nekroza yola açabilen tromboz ve perivenöz
ekstravazasyon riskini minimize eder. İğne aspirasyonu nedeniyle yeterli kan dönüşü
varlığında dahi oluşabilecek ekstravazasyon riskinden ötürü hızlı enjeksiyon önerilmez. (bkz.
bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).
Dozaj, genellikle vücut yüzey alanı olarak hes...