DOXITAX TEC 80 MG/4 ML IV INFUZYONLUK COZELTI ( 1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOXİTAX TEC 80 mg/4 ml I.V. infüzyonluk çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml çözelti 20 mg dosetaksel içerir. Her bir 4 ml’lik çözelti flakonu 80 mg
dosetaksel içerir.
Yardımcı madde:
Susuz etanol 2,000 ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi içeren flakon
Açık sarı renkli çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Meme kanseri
DOXİTAX TEC antrasiklin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde veya ardışık
olarak, opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2 cm
ve üzerinde olan opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan
tedavisinde endikedir. Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde
yerleşik kriterlere göre opere edilebilir nod-negatif meme kanserli hastalarda
adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır. (bkz. bölüm 5.1
Farmakodinamik özellikler).
DOXİTAX TEC trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş aksiler lenf
nodu metastazı olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen
immünohistokimyasal yöntemlerle HER-2 (+) veya 3 (+) olan veya FISH/CISH
yöntemleri ile HER-2(+) bulunan hastaların tedavisinde kullanılır.
DOXİTAX TEC doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi
almamış olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan
hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir.
DOXİTAX TEC daha önce kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş
veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki
kemoterapi antrasiklin veya alkilleyici ajan içermelidir.
DOXİTAX TEC trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metasta...